TCT Sağlık, hematolojik kanserler için geliştirilmiş olan Nespe-cel (AT101) CAR-T tedavisinde teknoloji transferini başarıyla tamamladı. Şirket, 2026 yılında yerli üretim hedefiyle çalışmalarını sürdürüyor.
TCT Sağlık, hücre ve gen tedavileri alanında Türkiye’de sürdürülebilir bir üretim ve uygulama kapasitesi oluşturma hedefi doğrultusunda, Nespe-cel (AT101) yeni nesil CAR-T hücre tedavisi için gerçekleştirdiği teknoloji transferi sürecini tamamladığını kamuoyuna açıkladı. Üretim hazırlıkları ile ilgili gelinen aşama da detaylandırıldı.
TCT Sağlık’ın yaptığı açıklamada, AbClon ile birlikte yürütülen lisans ve teknoloji transferi programının, Türkiye’de planlanan CAR-T üretim altyapısının yüksek kalite standartları, tekrarlanabilir üretim süreçleri ve ölçeklenebilirlik esaslarıyla uyumlu bir şekilde tasarlandığı belirtildi. Şirket, bu adımla sadece ileri hücresel tedavilere erişimi artırmayı değil, aynı zamanda Türkiye’yi CAR-T ve hücre-gen tedavileri alanında bölgesel bir üretim merkezi haline getirmeyi amaçlıyor.
Nespe-cel’in üretim süreçlerinin Türkiye’ye yüksek kapasitede uyarlanması amacıyla, Cytiva Fast Trak Ar-Ge ekibinin katkılarıyla gerçekleştirilen proses geliştirme ve optimizasyon çalışmaları tamamlanmıştır. İleri düzeydeki bu çalışmalar, Cytiva’nın tam otomatik ve entegre Cell Therapy FlexFactory platformu üzerinde yürütülmüş olup, GMP standartlarına ve FDA ile EMA düzenleyici gerekliliklerine uygun, ölçeklenebilir bir üretim altyapısı oluşturulmuştur.
TCT Sağlık, 2026 yılı içinde iki ayrı yerli üretim merkezi kurarak, hücre ve gen tedavileri alanında sürdürülebilir bir üretim kapasitesi oluşturmayı hedefliyor. Şirketten yapılan açıklamada, kurulum aşamasındaki altyapıların GMP uyumluluğu, uçtan uca izlenebilirlik, güçlü kalite kontrol sistemleri ve standartlaştırılmış üretim süreçleri esas alınarak tasarlandığı vurgulandı. Bu merkezlerin, özellikle Nespe-cel gibi ileri hücresel tedavilerde Türkiye’nin güvenilir ve sürdürülebilir bir üretim kapasitesine sahip olmasında önemli rol oynayacağı ifade edildi.
TCT Sağlık, CAR-T gibi ileri tedavilerin “tek başına bir ürün” değil, uçtan uca yönetilmesi gereken bir klinik süreç olarak ele alınması gerektiğinin altını çizdi. Üretim kapasitesinin yanı sıra uygulama merkezlerinin hazırlığı, hasta sevk ve koordinasyon modeli, uzun dönem izlem ve sürdürülebilir ödeme yaklaşımlarının ekosistemin vazgeçilmez unsurları olduğunu belirtti.
Kamuoyunu düzenli olarak bilgilendirme ve uygulama merkezleri ağı oluşturma amacı güden TCT Sağlık, 2026 yılı boyunca CAR-T ve ileri hücresel tedaviler alanında doğru ve güvenilir bilgi paylaşımını sürdürmeyi planladığını duyurdu. Ayrıca, üniversiteler ve sağlık kurumlarıyla iş birliğini genişleterek, CAR-T tedavilerinin klinik uygulamasına yönelik altyapı ve hazırlık çalışmalarını yaygınlaştırmayı hedefliyor.
TCT Sağlık CEO’su Dr. Erkan Mankan, Türkiye’nin ileri hücresel tedaviler alanında kalıcı bir kapasiteye ulaşmasının stratejik önemine değinerek, “Hedefimiz, Türkiye’de CAR-T tedavisini yalnızca konuşulan bir teknoloji olmaktan çıkarıp, uluslararası standartlarda yüksek kaliteyle üreten, sürdürülebilir ve güvenilir bir kapasite haline getirmektir. Bu yaklaşım, hem hastaların ileri tedavilere erişimini artıracak hem de ülkemizin hücre ve gen tedavilerinde bölgesel bir merkez olma vizyonuna katkı sağlayacaktır.” ifadelerini kullandı.
